Beschreibung

Technische Parameter

Surgiclean^®Fibrillenabsorbierbares Hämostat ist ein steriles, nicht - gewebter absorbierbarer Gewebe aus oxidierten regenerierten Cellulose. Seine fibrilläre, geschichtete Struktur kann leicht getrennt und für eine präzise Platzierung über unregelmäßige oder harte - zu - Erreichung von Blutungsstellen geformt werden.

Dieses Produkt eignet sich für verschiedene chirurgische Operationen, wenn Ligation oder andere herkömmliche Kontrollmethoden als zusätzliches hämostatisches Gerät zur Kontrolle der Blutung von Kapillaren, Venen und kleinen Arterien unwirksam oder nicht funktionsfähig sind. Die maximale Menge dieses im menschlichen Körper verwendeten Produkts beträgt 24 cm², die durch klinische Daten vollständig überprüft und unterstützt wurde.

Es darf nicht in Ophthalmologie, Neurosurgie, Urologie verwendet werden.

Anwendung

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4 Erfindungspatente

Schnelle Hämostase mit Null Rückständen

Leicht geformt, um jede bestimmte Blutungsstelle anzusprechen

Drei - dimensionale Struktur, um eine wirksame Hämostase zu erreichen

Absorbierbar und abbaubar

Im menschlichen Körper kann Surgiclean durch biologische Enzyme vollständig in Glukose abgebaut werden und schließlich in CO metabolisiert werden²und h²O durch Gewebe. Die allgemeine Absorptionszeit beträgt 7-14 Tage.

Drei - dimensionale Struktur der chirurgischen, effektiven und schnellen Hämostase.

Poröse Struktur der losen Netzwerk, die die Wasseraufnahme verbessern, die Gelationsrate und die Auflösungsrate beschleunigen und einen großen Kontaktbereich gewährleisten.

Nach dem Kontakt mit Blut kann die einzelnen Faser offensichtlich und Surgiclean® das Blut 20-30-mal seine eigene Masse aufnehmen, genau wie S-Produkt.

Schnelle hämostatische Rate. In klinischen Studien beträgt die wirksame Hämostase -Rate innerhalb von 1 Minute von Surgiclean® 98,6%.

Vollständig absorbiert, null Rückstand

Surgiclean® wird vom Körper ohne Rückstände vollständig absorbiert. Absorptionszeit: 7-14 Tage. Grundsätzlich in sieben Tagen absorbiert, für das bloße Auge unsichtbar

100% pflanzlicher Herkunft und bestehend aus oxidierten regenerierten Cellulose

Kein Risiko eines Tieres - abgeleitete Allergie

Kein potenzielles Risiko für die Übertragung von Pathogen

Steuerbares selektives Oxidationssystem, stabilere Produktqualität

Es kann geschichtet und leicht für komplexe Wunden geformt werden

Es kann in mehrere Schichten unterteilt werden, um den Bedürfnissen verschiedener Wunden zu erfüllen

Es kann leicht geformt werden, um jede bestimmte Blutungsstelle anzusprechen, und ist für verschiedene komplexe Wunden geeignet

Nach der Absorption von Wasser kann der hämostatische Effekt durch die dünne Schicht beobachtet werden

Halten Sie sich an die Wunde, halten Sie sich jedoch nicht an Handschuhe und Instrumente, was zum Entfernen während des Betriebs bequem ist

Nach Größe und Form der Wunde kann der Arzt die angemessene Größe und Schichten von Surgiclean® annehmen, um die Wunde abzudecken.

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*2cm3cm**	PC
*3cm4cm**	PC
*3cm5 cm**	PC

1.4 Patente für Erfindung, 1 Versorgungsmodellpatent

2. Setzt Surgiclean® Superior -Produktqualität und eine Wettbewerbsrande

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▲ Hämostatische effektive Rate

Durch die klinischen Studien zur offenen Chirurgie und der laparoskopischen Chirurgie wurden die Probanden in die Testgruppe (Surgiclean) und das Kontrollgruppen (S -Produkt) unterteilt. Die Testergebnisse zeigten, dass die Testgruppe (N =144) und die Kontrollgruppe (N =144) einen signifikanten hämostatischen Effekt, die hämostatische effektive Rate der Testgruppe (N =144) und die Kontrollgruppe (N =144) mit 3 Minuten 100%haben.

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Klinische Studien

Klinische Studien wurden in 6 Arten von offener Chirurgie und 5 Arten von laparoskopischen Operationen durchgeführt.

Offene Operation: Thyreoidektomie, Lumpektomie, Leistenhernienreparatur, Blinddarmie, Cholezystektomie, radikale Gastrektomie;

Laparoskopische Chirurgie: Laparoskopische Cholezystektomie, laparoskopische Thyroidektomie, laparoskopische Leistenhernienreparatur, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische Leber und Milzchirurgie.

Sicherheitsbewertung

B - Ultraschalluntersuchung wurde zwischen den beiden Gruppen einen Monat später durchgeführt

Betrieb und 138 Probanden in der Testgruppe (Surgiclean®) und 136 Probanden in der Kontrolle

Gruppe (s produkt) hat den Follow - up -Besuch abgeschlossen. Die Absorptionsrate der Testgruppe durch

B - Ultraschalluntersuchung betrug 96,4%und die der Kontrollgruppe 94,1%.

Während der klinischen Studienzeit gab es keine unerwünschten Ereignisse der Fremdkörperreaktion.

Thrombose, Gerinnungsfunktionsstörung und lokale allergische Reaktion beider Gruppen; 1 Sekunde

In der Kontrollgruppe wurde Blutungen beobachtet.

Tiertest: Sicherheit (pathologische Beobachtung)

Pathologische Beobachtung an Leber, Herz, Lunge, Niere, Milz und Brust von Minipigs in jeder Gruppe (Hämatoxylin - Eosin -Färbung)

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Im Vergleich zur Scheinbetriebsgruppe wurden in den Hauptorgangeweben der Minipigs in der Testgruppe und in der Kontrollgruppe keine offensichtlichen pathologischen Veränderungen festgestellt. Die Skala beträgt 250 μm.

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